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药品管理法:为鼓励新药创新释放制度红利

2019-09-11 点击:735

科技日报北京时间8月26日(记者陈宇)以164票赞成,3票弃权,第十三届全国人大常委会第十二次会议于26日表决通过了新修订的“药品管理法”。在全国人大常委会办公厅召开的特别记者招待会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘培说,“药品管理法通则”明确规定,国家鼓励研究和创造新药,同时增加和改善。一些机构倡议被用来鼓励创新,加快新药上市,并满足公众更好地使用优质药品和使用优质药品来释放一系列机构红利。

刘培介绍,一些具体的系统主要包括:一是明确激励方向,重点支持临床导向的药物创新,对人类疾病有明确的疗效。第二是创新审查机制,为药物创新提供组织保障。三是优化临床试验管理,提高临床试验审批效率。第四是建立相关的审查和批准。五是开辟急需临床急需,预防和治疗重大传染病和疑难病的新药和儿童用药绿色通道,优先审批。第六,建立了有条件批准制度,以改善临床急需药物的可及性。刘培还强调,有条件审批的要求更为严格。此类法规不仅满足临床需要,还确保了所列药物的安全性。

新修订的“药品管理法”还建立了许可证持有人上市制度,即药品研发机构和拥有制药技术的生产企业。他们通过提交药品营销许可申请获得药品注册证书,并以其名义将产品投入市场。一个负责药物整个生命周期的系统。

“这是为了鼓励系统设计的创新。除了生产企业外,科研机构还有能力创新产品,以便在产品投放市场后获得巨大的利益。“刘培说。

据了解,这是18年后药物管理法的第一次全面修订,药物管理制度得到了系统的规范。新修订的“药品管理法”将于12月1日实施。

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